医用敷料是一种常见的医疗器械，在医疗卫生领域起着重要的作用，并且应用也很广泛。它主要用于清洁覆盖创面、吸收体内渗出液、为创面提供愈合环境，有些医用敷料还可用于支撑器官或组织的作用。目前市面上常见的医用敷料有医用脱脂纱布、医用脱脂棉、创可贴等。近年来，随着医用敷料领域技术的不断发展，具有新材料、新功能的医用敷料不断的涌现，如壳聚糖敷料、生物敷料、泡沫敷料等。医用敷料的不断涌现也给敷料类医疗器械的监管带来了新的问题，部分械企对于敷料的认识不够清晰，无法确定敷料的管理类别困扰着械企，本文整理了一下医用敷料的分类规律。
不按照医疗器械来管理的情况
（1）医用敷料中含有化学成分、中药材、及其提取物等，且所含成分仅发挥药理学、免疫学或者代谢作用，并且由药物起主要作用。不具有清洁覆盖创面、吸收体内渗出液、为创面提供愈合环境。
举例：伤湿定痛贴，该产品以医用压敏胶、天然可食用龟叶草为主要原料，涂敷于医用无纺布基材，表面覆盖聚四乙烯高分子材料作保护膜面构成。用于骨伤后遗症、骨关节炎引起的疼痛。因产品中天然可食用龟叶草其主要作用，达到缓解疼痛的目的，故不作为医疗器械管理。
（2）医用敷料既发挥药理学、免疫学或者代谢作用，又具有医疗器械的作用，但其中由药物起主要作用的。
举例：聚维酮碘创面敷料，产品中含有抗菌药物聚维酮碘，主要是通过聚维酮碘的药理作用来达到保护创面不被污染的目的，所以不作为医疗器械管理。
按照医疗器械来管理的情况
（1）医用敷料既发挥药理学、免疫学或者代谢作用，又具有医疗器械的作用，其中由医疗器械起主要作用的。
举例：含碘伤口清洁凝胶，产品主要起吸收伤口渗液、清洁保护伤口的作用，同时产品中含有的碘化物起到了减少伤口表面细菌的辅助作用。故按Ⅲ类医疗器械管理。
（2）医用敷料所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，且符合医疗器械定义，按医疗器械管理。
①、预期用于正常皮肤，发挥物理治疗作用，不含其他添加成分的，具有治疗或辅助治疗作用的医用敷料。
举例：远红外贴膏，产品含有非药物成分的远红外材料，通过远红外材料吸热后用于颈、肩、腰、腿和关节疼痛的治疗。按照Ⅱ类医疗器械管理。
②、预期用于人体体表浅表性创面且为非无菌的医用敷料。
举例：创可贴（不含药），产品由涂有医用压敏胶等粘胶剂的聚氨酯复合膜或无纺布等制成，为非无菌的，且用于浅表性小创伤、擦伤等的贴敷。按照Ⅰ类医疗器械管理。
③、预期用于人体体表浅表性创面且为无菌的医用敷料，或预期用于Ⅰ度或浅Ⅱ度烧伤创面的医用敷料。
举例：透明固定敷料，产品由聚氨酯薄膜被衬和低致敏粘胶丙烯酸胶组成，为一次性使用无菌产品。用于保护创口，固定导管于穿刺部位。按照Ⅱ类医疗器械管理。
④、预期用于人体体内、或用于体表真皮层受损的创面（不含浅Ⅱ烧伤创面）、或深Ⅱ度或Ⅲ度烧伤创面的医用敷料。
举例：泡沫敷料，产品由无菌聚氨酯泡沫、水胶体粘胶组成，用于渗出较多、创面较深的伤口，以及烧伤、供皮区等创面，提供湿润环境、促进伤口愈合。按照Ⅲ类医疗器械管理。
⑤、具有防粘连功能、或具有促进组织增生作用和／或作为皮肤临时替代物功能、或可被人体全部或部分吸收的医用敷料
举例：宫腔防粘连海绵，产品由壳聚糖、去离子水、PVF海绵等组成。其具有防粘连功能，用于预防宫腔内膜粘连，故按Ⅲ类医疗器械管理。
结语
新版的《医疗器械分类目录》已于8月1日起正式实施，要想明确敷料产品是否属于医疗器械，属于哪一类医疗器械，要根据产品的预期用途、产品组成、产品的作用原理、产品的作用部位、产品中是否有组分被人体吸收等因素来综合进行判断。